歐盟醫用防護口罩認證要求

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歐盟醫用防護口罩認證要求

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2025-Jun-26

歐盟一般防護口罩認證要求：個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審覈企業質量管理體系和CE技術文檔，審覈通過後可獲得PPE法規的CE證書。歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。

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